乳腺癌:多西紫杉醇可以再次使用

19
05月

美国国家癌症研究所(ANSM Medicines Agency)和国家癌症研究所(INCa)周三表示,药物多西紫杉醇在死后可作为预防措施暂时停用,可再次用于治疗可手术的乳腺癌。 )。

在欧洲层面进行的调查“没有表明与这种分子有关的严重不良事件和死亡的频率增加”,在一份声明中强调了ANSM和INCa。

在几名接受乳腺癌治疗的女性死亡之后,ANSM于2016年9月发布了药物警戒调查报告。

2月17日,作为预防措施,INCa和ANSM建议不再使用多西紫杉醇(原产药物Sanofi Taxotere和仿制药)治疗无转移的局部乳腺癌。 他们提倡紫杉醇(Bristol-Myers Squibb Taxol和Generic)作为替代品。

这种形式的乳腺癌暂时停用于4月28日,等待其他因素。 另一方面,多西紫杉醇一直被用于其他癌症(肺癌,前列腺癌,耳鼻喉科......)。

该调查已经扫除了多西紫杉醇(乳腺癌,肺癌,前列腺癌,胃癌和喉部呼吸消化道肿瘤)的所有适应证,自1996年上市至7年2017年2月。

它确定了二十多年来187例严重不良事件,其中47例导致死亡(主要是接受乳腺癌或咽喉癌治疗的患者)。 这些死亡发生在1996年至2017年2月期间的小肠结肠炎(消化系统并发症,Ed)或脓毒性休克。

周三强调了ANSM和INCa,对这些死亡的临床分析“不允许将特定通用的多西紫杉醇或原始药物归罪”。

ANSM的控制实验室已经“确认了法国销售的所有多西他赛特色产品(原产者和仿制药)的质量”,并补充了这些健康机构。

据他们说,“在这种药物销售的二十年中,严重的不良反应和死亡的情况仍然罕见,大约每1万名患者1例”。 国家药物警戒调查显示了这一点,该调查涵盖了超过600,000名接受治疗的患者。

在欧洲层面,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)已经关闭了法国发起的警报程序。

根据ANSM,欧洲委员会估计“法国报告的案件数量的增加可能与提高卫生专业人员的警惕性有关”。

多西紫杉醇和紫杉醇“降低了许多癌症的死亡率,其中一些没有其他选择,”ANSM和INCa认为。

“像许多其他抗癌药物一样,这些分子具有副作用,并且它们的使用带来风险。” 两家机构“认为应考虑并预期这些,但不应剥夺患者这些有效药物。”

为了限制风险并更好地规范实践,INCa将在10月份发表关于这些分子在治疗可操作性乳腺癌中的位置的专家意见,称为“无转移的浸润剂”并管理一些潜在的严重不良反应。